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纳米蒙脱石是什么?

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纳米蒙脱石是什么?

2019-08-08

蒙脱石(montmorillonite)在美国药典、英国药典及欧洲药典等药典中均有收载,无臭,有轻微的土味,无刺激性,对神经、呼吸及心血管系统没有影响,具有良好的吸附能力、阳离子交换能力和吸水膨胀能力,对大肠杆菌、霍乱弧菌、空肠弯曲菌、金黄色葡萄球菌和轮状病毒以及胆盐都有较好的吸附作用,对细菌毒素也有固定作用,止泻迅速,因此其制剂广泛应用于临床。蒙脱石原料药除用于制剂外还用于药物合成以及作为辅料用于缓释制剂。


高纯蒙脱石(montmorillonite)是由膨润土提纯加工而得[1]。膨润土又名斑脱岩(bentonite),是以蒙脱石为主要矿物成分的粘土矿,其蒙脱石含量为40%-90%,还含有少量高岭石、水铝英石、绿泥石、蛋白石、云母等矿物质,膨润土的性能与蒙脱石含量有关,含蒙脱石越多,其性能越优越[2]。美国药典、英国药典及欧洲药典收载了斑脱岩[3]。蒙脱石作为药用原料和辅料在医药行业中已应用多年,药用蒙脱石无臭,有轻微的土味,近白色或微黄色,有蜡样光泽,无刺激性。用小鼠自主活动仪测定膨润土对神经系统的影响,二道生理仪测定大鼠的呼吸深度及频率,鼠尾法测定大鼠血压,用ELG-8511心电图仪,采用二道联测定大鼠心电图。结果:膨润土耐受量为8g/kg,,相当于人用量的2666倍,毒性很小。统计结果表明膨润土对神经、呼吸及心血管系统没有影响[4]。蒙脱石因其特殊的晶体结构而具有良好的吸附能力、阳离子交换能力和吸水膨胀能力。蒙脱石药理研究表明,它对大肠杆菌、霍乱弧菌、空肠弯曲菌、金黄色葡萄球菌和轮状病毒以及胆盐都有较好的吸附作用;对细菌毒素有固定作用;蒙脱石只吸附、固定表面带有粒编码蛋白(CS31 A)的致病性带电病原菌,对表面不带 CS31 A 的正常菌群无固定清除作用 [5,6]。因此,蒙脱石在医药上得到广泛应用。


1 蒙脱石原料药


早在临床上用于治疗腹泻及消化道溃疡的是蒙脱石散剂,由法国益普生公司研制并进口到中国,商品名为思密达(Smecta)。对思密达的药理研究表明,它对大肠杆菌、霍乱弧菌、空肠弯曲菌、金葡菌和轮状病毒及胆盐有较好的吸附作用,对细菌毒素有固定作用;研究还表明蒙脱石只吸附固定表面带有粒编码蛋白(CS3lA)的致病性带电病原菌,对表面不带CS3lA的正常菌群无固定清除作用。蒙脱石在菌液中浓度达5%时,对细菌的吸附率几乎达100%[7]。此后蒙脱石散剂的仿制药必奇、肯特令等在中国陆续上市,新剂型蒙脱石分散片于2005年由国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)批准上市,商品名为赛立迈[8]。目前,SFDA已经发布了蒙脱石、蒙脱石散剂国家药品标准以及蒙脱石分散片国家新药标准。


蒙脱石原料来自于大自然,对环境没有污染,对消化道病原菌具有清除作用,是粘膜保护剂,口服蒙脱石不被人体吸收,不进入血液循环,不影响胃肠蠕动,不影响食物的消化吸收,没有禁忌症,适用于各种人群,特别是儿童。经多年临床试验证明,蒙脱石散治疗各种原因引起的急、慢性腹泻总有效率高,止泻迅速,可以降低腹泻对患者胃肠的损害[9]。


蒙脱石散除治疗腹泻外,还用于新生儿继发性消化道出血,拮抗红霉素胃肠道反应,治疗口腔溃疡和小儿口炎,治疗小儿霉菌性肠炎,治疗新生儿母婴性黄疸,治疗咽下综合症等[10]。

高纯蒙脱石

有关腹泻流行病调查数据显示,腹泻在城镇人口中发病率达到每年0.4次/人,市场容量达到35亿元[11]。


蒙脱石分散片,每片1克,成人可以直接口服,儿童用水分散后口服,剂量准确,方便,为临床提供了除蒙脱石散以外的新的选择。


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